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Comment déclarer un effet indésirable?

2016-04-30T05:39:00+02:00

Savez vous que depuis 2011 vous pouvez déclarer les effets indésirables liés à la prise d'un médicament ou à une prothèse prescrite sans passer par votre médecin ou votre pharmacien? Cette info, piochée dans le magazine Alphega Pharmacie du printemps 2016, me semble plutôt méconnue dans notre pays.

L'instance chargée d'enregistrer toute manifestation de type effet indésirable pour modifier éventuellement les conditions d'utilisation d'un médicament, voire le retirer du marché, se nomme l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament). On peut se rendre sur le site de www.ansmsante.fr. Cette démarche est simple, gratuite, civique, anonyme et confidentielle. Une fiche d'auto-déclaration est à remplir et elle peut être ensuite transmise par voie postale ou par courriel au Centre de pharmacovigilance dont vous dépendez.

En effet, toute réaction nocive non voulue (rougeurs, maux d'estomac...) qui vous touche ou touche un de vos proches peut être signalée. Cet acte citoyen permet de limiter, voire d'éviter, des accidents graves et d'aider à améliorer l'efficacité et la qualité des médicaments mis sur le marché. Il est cependant parfois difficile, lorsqu'on prend plusieurs produits pharmaceutiques en même temps, de savoir quel médicament est en cause.

Pour des effets indésirables liés aux traitements des maladies rares, s'adresser plutôt à: www.maladiesraresinfo.org/effet-indesirables-info-services.html.

Lyliane

Soliloque

2014-04-21T10:55:00+02:00

AlmaSoror présente un film d'art brut filmé dans l'asile d'Apsyaï (Nukutepipi). C'est la cinéaste Sara qui réalisa le film sur un scénario et des dialogues d’Édith de CL.

Double-avertissement :

Pour des raisons de sécurité psychique, le film est interdit aux moins de 100 ans.

Attention ! La vue de ce film après avoir ingéré de l'alcool de salamandre peut provoquer des effets désirables.

Œuvres filmiques à voir sur AlmaSoror :

Bergson Phare

La prière muette

Désir de mort

Cayola (Inclus : Chants de poussière et Labrador dans la ville océan)

Manuel Merck (professionnels de santé): effets indésirables de l'Enantone

2008-02-07T00:15:00+01:00

Effets secondaires de l’Enantone (acétate de leuproréline, l’un des analogues agonistes GnRH), selon le MANUEL MERCK POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTÉ, pour toutes les formes, toutes les indications, chez les enfants puis femmes et hommes adultes. Traduction française des extraits concernant les effets secondaires. Enantone s'appelle LUPRON aux Etats-Unis, Canada et dans d'autres pays. Nom générique: acétate de leuproréline. Il faut toujours rappeler que les effets secondaires sont les mêmes pour toute la classe des analogues agonistes GnRH (ou LHRH), à laquelle appartiennent aussi Décapeptyl, Synarel, Zoladex, Gonapeptyl, Eligard, Lucrin...

Des explications de certains termes médicaux figurent entre parenthèses droites, puisque tout le monde ne comprend pas forcément la terminologie. Voici les effets secondaires chez les:

« ENFANTS:

2 à 10%

Système nerveux central: douleur (2%)
Dermatologiques: acné (2%), éruption cutanée (2%, incluant l’érythème multiforme), séborrhée (2%)
Génito-urinaires: vaginites (2%), saignement vaginal (2%), écoulement vaginal (2%)
Locaux: réaction au site d’injection (5%)

Moins de 2% [par ordre alphabétique dans l’original en anglais]

Alopécie, odeur corporelle, troubles du col de l’utérus, dysphagie, labilité émotionnelle, épistaxis [= saignement du nez], fièvre, gingivite, gynécomastie [seins qui poussent chez les hommes], maux de tête, nausée, nervosité, œdème périphérique, trouble de la personnalité, accélération de la maturation sexuelle, prise de poids, stries cutanés, somnolence, syncope, incontinence urinaire, vasodilatation, vomissements.

ADULTES (la fréquence dépend du dosage et de l’indication)

Cardio-vasculaires: fibrillation atriale, insuffisance cardiaque, thrombose veineuse profonde, œdème, bouffées de chaleur, hypertension, infarctus du myocarde, œdème périphérique, syncope, tachycardie.

Système nerveux central: pensée anormale, agitation, amnésie, anxiété, frissons, convulsions, démence, dépression, étourdissements, fatigue, fièvre, maux de tête, insomnie, malaise, douleur, vertiges.

Dermatologiques: Alopécie, ecchymoses, brûlures, cellulite, prurit.

Endocriniens et métaboliques: réduction de la densité osseuse, augmentation de la poitrine, douleurs de poitrine, déshydratation, hirsutisme, hyperglycémie, hyperlipidémie [= élévation du taux de graisses dans le sang], hyperphosphatémie, baisse de la libido, désordres menstruels, baisse du taux de potassium.

Gastro-intestinaux: anorexie, appétit augmenté, constipation, diarrhée, sécheresse des membranes muqueuses, dysphagie [= difficulté à avaler], éructation, hémorragie gastro-intestinale, gingivite, hémorragie des gencives, obstruction intestinale, nausée, ulcère gastrique, vomissements, prise ou perte de poids.

Génito-urinaires: balanite [= une infection génitale], impotence, nycturie, diminution de la taille du pénis, atrophie des testicules; troubles urinaires (par exemple urgence mictionnelle, incontinence, rétention urinaire); infection de l’appareil urinaire, vaginite.

Hématologiques: Anémie, baisse du nombre de plaquettes, temps de prothrombine prolongé, nombre de globules blancs augmenté.

Hépatiques: Hépatomégalie [=augmentation du volume du foie], examens [de laboratoire] anormaux de la fonction hépatique.

Locaux: Abcès, réaction au site d’injection.

Neuromusculaires et squelettiques: arthrite, douleur osseuse, crampes dans les jambes, myalgie [= douleur musculaire], paresthésie [= engourdissements], tremblements, faiblesse.

Rénaux: azote uréique sérique élevé.

Respiratoires: Réaction allergique, dyspnée [= respiration difficile], emphysème, hémoptysie [= cracher du sang], hypoxie [= oxygénation insuffisante de certains tissus], œdème pulmonaire, embolie pulmonaire.

Divers: odeur corporelle, diaphorèse, syndrome grippal, néoplasie [= changement cellulaire de type tumoral], transpiration nocturne, altération de la voix.

ENFANTS ET ADULTES : Signalements à la pharmacovigilance:

Réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes [= allergiques générales]; réactions asthmatiques; réduction de la densité osseuse; symptômes de type fibromyalgique (arthralgie/ myalgie, maux de tête, troubles gastro-intestinaux); pousse des cheveux/poils; troubles auditifs; dysfonction hépatique; hypotension; indurations au site d’injection; neuropathie périphérique; photosensibilité; apoplexie hypophysaire (collapsus cardio-vasculaire, altération de l’état mental, ophtalmoplégie [= yeux sortant des orbites], maux de tête abrupte, changements visuels, vomissements); douleur prostatique; embolie pulmonaire; éruption cutanée; fracture vertébrale / paralysie; symptômes de type ténosynovite [= inflammation du liquide autour des articulations et tendons]; nodule dans la gorge; taux d’acide urique augmenté; urticaire, baisse du nombre des globules blancs. (...)

Facteur de risque dans la grossesse, catégorie X [= risque majeur]

Etablissez l’absence de grossesse avant le début du traitement et ne prescrivez pas [la leuproréline] à des femmes en âge de se reproduire à moins qu’elles prennent des mesures contraceptives un mois avant le traitement, pendant le traitement et un mois après le traitement. Apprenez à la patiente à prendre des mesures contraceptives appropriées [= non hormonales]. (...)

Santé mentale: Effets sur l‘état mental

La dépression est commune; elle [la leuproréline] peut provoquer de la somnolence, des étourdissements, de l’insomnie.“

Mécanisme d’action

(...) La leuproréline peut avoir aussi une action directe sur les testicules et agir par un mécanisme différent, qui n’est pas directement lié à la réduction du taux sérique de testostérone. (...)

EDUCATION DU PATIENT

(...) Vous pouvez avoir:

une exacerbation de la maladie (douleur osseuse accrue) et une rétention d’urine au début du traitement (d’habitude cela disparaît);
des étourdissements, des maux de tête, léthargie ou évanouissements (tant que vous ne savez pas quelle est votre réaction au médicament, faites attention quand vous conduisez ou commencez des tâches nécessitant d’être alerte)
des nausées ou vomissements (des repas fréquents peu copieux ou des antalgiques peuvent aider);
des bouffées de chaleur, un afflux de sang, des rougeurs (des vêtements peu épais et un environnement frais peuvent aider);
un gonflement ou des douleurs de poitrine ou une libido réduite.

Signalez [au médecin] si vous avez des battements cardiaques rapides ou irréguliers, des palpitations, des douleurs thoraciques; une incapacité à uriner ou des changements dans les habitudes urinaires; des nausées ou vomissements persistants; des engourdissements des extrémités; un gonflement ou des douleurs de poitrine, des difficultés respiratoires ou une rougeur, un gonflement ou des douleurs au site d’injection. (...) »

Notice suisse Enantone (2), effets indésirables

2008-01-06T23:10:00+01:00

COMPENDIUM SUISSE DES MEDICAMENTS (équivalent du Vidal français) : deuxième partie de la notice professionnelle sur LUCRIN DEPOT (ENANTONE LP 11,25 mg - dose pour trois mois). Recherche à faire à partir de la page d'accueil du Compendium, si jamais ce lien ne fonctionne plus: http://www.kompendium.ch/MonographieTxt.aspx?lang=fr&MonType=fi

"EFFETS INDÉSIRABLES

Chez les hommes

On observe initialement de façon régulière une élévation brève des taux sériques de testostérone, ce qui peut donner lieu à une majoration transitoire de certains symptômes (apparition ou accentuation des douleurs osseuses, obstruction des voies urinaires et leur conséquence, compression de la moelle dorsale, fatigue musculaire des membres inférieurs, lymphoedème). Cette accentuation des troubles régresse habituellement spontanément sans aucune nécessité d'arrêter Lucrin Dépôt 3 mois.

Dans une étude clinique comparant Lucrin Dépôt 3 mois à Lucrin Dépôt 1 mois, on a recensé les effets indésirables suivants avec Lucrin Dépôt 3 mois:

Système gastro-intestinal: prise de poids (26,1%), anorexie (12,7%).

Système endocrinien: diminution de la libido (55,4%), bouffées de chaleur (51,6%), accès de sueur (42%).

Système urogénital: nycturie (56,1%), impuissance (53,5%), dysurie (24,2%), anomalies testiculaires (21%). On a souvent observé des inflammations des voies urinaires et une augmentation du taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA).

Peau: réactions au site d'injection (14%) et souvent prurit.

Système musculaire et squelettique: douleurs osseuses (21,7%).

Autres: fatigue (19,7%), faiblesse musculaire (14,6%). Aucune différence significative entre Lucrin Dépôt 1 mois et Lucrin Dépôt 3 mois n'a été observée quant à la nature ou la fréquence des effets indésirables.

Chez les femmes

Le traitement de l'endométriose et des fibromes utérins par Lucrin Dépôt 3 mois se base sur une inhibition des hormones sexuelles féminines. Lors de la phase initiale du traitement, on observe une élévation brève de l'estradiol sérique, suivie d'une baisse à des taux équivalents à ceux retrouvés après la ménopause. Il se produit dans la plupart des cas une hémorragie dans les premières semaines du traitement. Du fait de la déprivation en hormones sexuelles, on observe des effets indésirables (au cours des études avec Lucrin Dépôt 1 mois): bouffées de chaleur, augmentation de la transpiration, modification/diminution de la libido, diminution ou augmentation de volume des seins, sécheresse vaginale, vaginite, écoulement, acné, modification de la pilosité (diminution, augmentation), sécheresse de la peau, diminution de la masse osseuse (après un traitement de plusieurs mois, réversible à l'arrêt du traitement), dysménorrhées, élévation du cholestérol sérique. Au cours d'une étude clinique portant sur 20 femmes saines, les effets indésirables suivants supplémentaires ont été observés avec Lucrin Dépôt 3 mois: oedème du visage, agitation, laryngite et douleurs dans les oreilles.

RAPPORTS SPONTANES [signalements des effets indésirables adressés par des médecins aux autorités sanitaires] : Comme l'acétate de leuproréline est utilisé pour plusieurs indications et donc chez plusieurs groupes de patients, tous les effets indésirables n'ont pas été observés pour toutes les populations. Les rapports spontanés suivants ont été recensés avec l'acétate de leuproréline, toutes formes galéniques confondues:

Corps en entier: augmentation du volume de l'abdomen, asthénie, inflammations, fièvre, frissons, infections, céphalées, réactions de photosensibilité, douleurs en général, tuméfactions (os temporal).

Système cardiovasculaire: angor, bradycardie, changements de l'ECG/ischémies, souffle cardiaque, insuffisance cardiaque, hypertension, hypotension, attaques ischémiques transitoires, arythmie cardiaque, infarctus du myocarde, phlébite, embolie pulmonaire, attaque cérébrale, syncopes/perte de connaissance, tachycardie, thrombose, douleurs variqueuses.

Système gastro-intestinal: augmentation de l'appétit, diarrhée, ulcère duodénal, soif, dysphagie, vomissements, saignements gastro-intestinaux, troubles gastro-intestinaux, constipation, valeurs anormales des tests de la fonction hépatique, troubles de la fonction hépatique, sécheresse buccale, nausées, ulcère gastro-intestinal, polypes rectaux.

Système endocrinien: diabète, augmentation du volume de la thyroïde.

Système sanguin et lymphatique: anémie, ecchymoses, augmentation ou diminution du nombre de leucocytes, oedème lymphatique, augmentation du temps de prothrombine et partiellement du temps de thromboplastine, diminution du nombre de thrombocytes.

Troubles de l'alimentation et du métabolisme: augmentation du BUN, déshydratation, hyperuricémie, hyperlipidémie (cholestérol total, cholestérol LDL, triglycérides), hyperphosphatémie, hypoglycémie, hypoprotéinémie, hypercalcémie, hypokaliémie, hypercréatininémie, oedèmes.

Système musculo-squelettique: fibrose du bassin, douleurs articulaires, troubles des articulations, myalgie, paralysie, fracture spinale, spondylarthrite ankylosante, symptômes semblables à une ténosynovite.

Système nerveux central: anxiété, obnubilation, dépression, troubles de la mémoire, changements d'humeur, hypoesthésie, insomnie, léthargie, augmentation de la libido, nervosité, troubles neuromusculaires, neuropathie périphérique, paresthésie, troubles du sommeil, vertiges, insensibilité de parties du corps, idées délirantes. Très rarement, des attaques de crampes ont été rapportées. Le lien de causalité avec le traitement par Lucrin n'a pas pu être établi.

Système respiratoire: troubles des voies respiratoires, dyspnée, épistaxis, hémoptysie, toux, congestion du sinus nasal, pharyngite, épanchement pleural, frottement pleural, pneumonie, fibrose pulmonaire, infiltrat pulmonaire.

Peau: dermatite, chute des cheveux, croissance des cheveux, éruptions cutanées, lésions cutanées, sécheresse de la peau, démangeaisons, carcinome de la peau/des oreilles, formations dures dans la gorge, pigmentation, urticaire.

Organes des sens: sécheresse oculaire, troubles de la perception du goût, troubles de l'ouïe, troubles ophtalmiques, vision floue, troubles de la vue, acouphènes.

Système urogénital: spasme de la vessie, douleurs/hypersensibilité des seins, gynécomastie, hématurie, pollakiurie/mictions impérieuses, infections urinaires, obstructions des voies urinaires, troubles des voies urinaires, atrophie des testicules, diminution de la grosseur des testicules, douleurs testiculaires, incontinence, troubles de la menstruation y compris métrorragies et saignements vaginaux persistants, tuméfaction du pénis, troubles du pénis, douleurs prostatiques.

De rares cas d'anaphylaxie ont été rapportés.

Des réactions au site d'injection ont été rapportées, comme douleur, inflammation, abcès stérile, induration et hématome.

Les rapports sur le risque suicidaire et les tentatives de suicides sont très rares."